J.O. 295 du 21 décembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 6 décembre 2006 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants

NOR : SANM0624981S


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la composition du dossier de demande d'agrément des organismes souhaitant réaliser le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux mentionné à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;

Vu la décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants ;

Vu la demande d'agrément de la société PAQA reçue les 28 avril, 2 juin, 9 juin et 12 juin 2006 ;

Vu le rapport d'inspection, suite à l'inspection menée par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les locaux de la société PAQA, sis 252, boulevard de la Madeleine, à Nice (Alpes-Maritimes), en date des 25, 26 et 27 juillet 2006 ;

Vu les courriers de PAQA en date des 7 septembre, 31 octobre, 17 et 21 novembre 2006 ;

Vu le rapport d'expertise du logiciel informatique de contrôle de la qualité interne et externe de la stabilité des mesures de la densité minérale osseuse, du contenu minéral osseux et de la surface de la société PAQA et de son mode d'emploi, ainsi que de la procédure adoptée par la société PAQA pour valider ce logiciel, en date du 26 novembre 2006,

Décide :


Article 1


La société PAQA est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants selon les modalités fixées par la décision du 20 avril 2005 susvisée.

Article 2


Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 6 décembre 2006.


J. Marimbert